西湖区市场监督管理局

申报条件

（一）予以批准的条件（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。（二）不予批准的情形不符合上述批准条件的，不予受理。

法律依据

1、总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知（食药监办药化监〔2015〕176号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号） 3、关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 5、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

在线申报流程

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、申请材料可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明需要补正的内容。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖市（县、区）局审批专用章，并注明日期。

药品零售企业经营质量管理规范

办理材料

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申报流程